EFE 11 de abril 2016 - 06:41 pm

El estudio fue realizado por investigadores de la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) |

Hasta ahora, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no considera que haya una comprobación científica del nexo entre el virus y los casos de malformaciones fetale

Un grupo de científicos brasileños divulgó este lunes un estudio que constata la relación entre el virus del zika y los casos de microcefalia en recién nacidos, que han aumentado exponencialmente en los últimos meses en este país.

El estudio fue realizado por investigadores de la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) y el centro privado Instituto D'Or y fue publicado en la revista científica Science.

Hasta ahora, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no considera que haya una comprobación científica del nexo entre el virus y los casos de malformaciones fetales, aunque la propia directora general del organismo, Margaret Chan, había admitido que "las evidencias circunstanciales son abrumadoras".

Los investigadores constataron que el virus del Zika destruye tejidos neuronales en formación, para lo que hicieron un experimento en células madre fetales, llamadas neuroesferas, y en organoides cerebrales, unos tejidos creados en laboratorio, de dos milímetros de extensión, que imitan el córtex cerebral.

Uno de los responsables del estudio, el neurobiólogo Stevens Rehen, afirmó en una rueda de prensa que el virus del zika causó "grandes alteraciones" o la "destrucción" de los tejidos neuronales en apenas seis días y una reducción del tamaño de los organoides.

Los organoides cerebrales fueron infectados por el zika durante once días, un período que sería equivalente al desarrollo de un cerebro durante el primer mes de gestación, y los investigadores observaron que el tejido creció un 40 % menos de lo normal.

La neurocientífica Patricia Garcez afirmó que a los investigadores les "llamó la atención cuán agresivo es este virus" del zika.

Los responsables del estudio también hicieron los mismos experimentos con una cepa del virus del dengue, considerado de la misma familia del zika y transmitido por el mismo mosquito, y descubrieron que, aunque también es capaz de infectar las células neuronales, no causa efectos nocivos en el desarrollo cerebral..

Hasta la fecha se ha detectado la circulación del virus del Zika en 38 países y territorios, en su mayoría en América Latina, según datos de la OMS.

 

SCIENCE

 

ESTRUCTURA NORMATIVA, ORGANIZATIVA Y FUNCIONAL DE LOS COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOETICA DE LA RED HOSPITALARIA  MPPS VENEZUELA.

 

        TABLA DE CONTENIDO

 

	Pág.
Aprobación…………………………………………………………………..	3
Acta Constitutiva……………………………………………………………	4
Preámbulo……………………………………………………………………	6
Capítulo I: Disposiciones Generales……………………………………	8
Capítulo II: De la Organización del comité de Investigación y Bioética………………………………………………………	8
Capítulo II: De la Integración del Comité de investigación y Bioética	9
Capítulo III: De las Facultades y Responsabilidades de los Miembros del Comité investigación y Bioética………………………….	10
3.1 Del Coordinador del Comité………………………………………………	10
3.2 Del Adjunto Técnico……………………………………………………….	11
3.3 De los Miembros Titulares………………………………………………..	12
3.4 De los Miembros Invitados……………………………………………….	12
3.5 De las Medidas Disciplinarias……………………………………………	13
3.6 De los Requisitos Nuevos Miembros………………………………….	13
Capítulo IV De Las Funciones del Comité investigación y Bioética…	14
4.1 De sus Atribuciones……………………………………………………….	14
4.2 De sus No Atribuciones…………………………………………………..	16
Capítulo  V: De las Políticas Operativas del Comité…………………..	16
5.1 De las Normas de Operación ……………………………………………	17
5.2 Criterios para la Evaluación de un Caso Clínico………………………	17
5.3 Criterios para la Decisión y su Comunicación Caso Clínico…………	17
5.4. Criterios para la Evaluación de un Proyecto de Investigación………	19
5.5 Criterios para la Decisión y su Comunicación Proyecto de Investigación ……………………………………………………………………	21
Capítulo VI: Disposiciones Finales………………………………………..	22
Anexos: Formatos para el Funcionamiento del Comité………………..	23
Acta de Sesión del Comité de investigación y Bioética…………………..	24
Formato de solicitud de presentación de Casos Clínicos………………….	25
Formato de solicitud de Aprobación Proyectos de Investigación………….	26
Formato de Indicadores de Auto-Evaluación………………………………..	35

 

 

 

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

COORDINACION DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN.

 

CERTIFICACIÓN

DEL CONSEJO ACADÉMICO

Nosotros los abajo firmantes, todos miembros del Consejo Académico, representantes asistenciales y docentes de los diferentes servicios clínicos y quirúrgicos certificamos, a través del presente documento y avalamos  con nuestra firma autógrafa que:

1. Revisamos Reglamento de Organización y Funcionamiento  del Comité de Investigación y Bioética Hospitalaria
2.  En nuestra condición  de  miembro del Consejo Académico reconocemos, aceptamos y aprobamos dicho Reglamento.

 

Nombre	Cargo	Cedula	Firma

 

 

Acéptese  esta  Certificación en XXXXXXXX, a los ______ del mes de________ del año______.

 

 

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

COORDINACION DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN.

 

CERTIFICACIÓN

DEL CONSEJO DIRECTIVO

Nosotros los abajo firmantes, todos Voceros del Consejo Directivo, representantes de los diferentes servicios administrativos, apoyo, auxiliares, clínicos y quirúrgicos certificamos, a través del presente documento y avalamos  con nuestra firma autógrafa que:

1. Revisamos Reglamento de Organización y Funcionamiento  del Comité de Investigación y Bioética Hospitalaria.
2. En nuestra condición  de  Vocero del Consejo Directivo  reconocemos, aceptamos y aprobamos dicho Reglamento.
3.  

Nombre	Vocería	Cedula	Firma

 

Acéptese  esta  Certificación en XXXXXX, a los ______ del mes de________ del año_____

                             

                    

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

COORDINACION DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN.

 

COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

ACTA CONSTITUTIVA

 

En la Ciudad de XXXXXXX, Estado XXXX, siendo las XXXX am horas del día XXde XXXXXX del año XXX, En las instalaciones de la Dirección del Hospital xxxxxx y con el propósito de proceder a la instalación del Comité de Investigación y Bioética y firma del acta constitutiva, se reúnen las personalidades que integrarán el Comité, que con fundamento al Capítulo III artículo 6° del Reglamento de Organización y Funcionamiento Interno del Comité de Investigación y Bioética del Hospital xxxxxxxxxxxx, así como el acuerdo de aprobación de fecha XXX de XXXXXXdel  xxxxx emitido por los miembros de la  Colectivo de Dirección del Hospital xxxxxxxxxxx y por el Consejo Académico de fecha XXX de XXXXXXdel  xxxxx en el que establece la creación del presente Comité, el cual queda integrado de la siguiente manera:

 

Coordinador: Dr. Maiqui Flores  CI 9.433.134 Coordinador Docente SAHCM__________

Adjunto Técnico: Lic. José Rivas CI 8.537.836 Adjunto Coordinación Docente_________

Miembro: Dr. Vladimir Shimkevich CI 4.230.372  Jefe Departamento Cirugía __________

Miembro: Dr. José Lugo Perales CI 3.3129.673 Jefe Departamento Pediatría __________

Miembro: Dr. Leiston Rodríguez CI 3.953.306 Jefe Departamento Obstetricia__________

Miembro: Dra. Marisela Argenti CI 5.152.928 Jefe Departamento Medicina ___________

Miembro: Dra. Yaritza Castellano CI 7.216.487 Coordinadora Docente Enfermería______

Miembro: Lic. Fátima Pérez CI 7.299.258 Coordinadora Registros y Estad. Salud_______

Miembro: Lic. Moraima Key CI 10.098.591 Coordinadora Servicio Social______________

Miembro: Dra. Yulimar Sánchez  CI 15.403.901 Coordinadora Asesoría Legal_________

Miembro: Adolfo Lizarzabal CI 4.663.057 Representante  Poder Comunal ____________

 

PREÁMBULO

La medicina es por su propia naturaleza, un quehacer moral. El médico dirige toda su actividad a tratar seres humanos y sus decisiones intentan devolver la salud al paciente, curarlos de sus dolencias, prevenirlos de enfermedades y al mismo tiempo debe poseer una gran carga de humanidad, que ha de respetar la integridad personal del hombre necesitado de su ayuda. Ésta es la raíz de la ética médica.

 

Para asumir esta responsabilidad y hacer frente a los problemas que se le plantean, no basta sólo una constante formación científica, sino hace falta también sensibilidad y una conciencia ética para identificar los problemas y buscarles soluciones racionales.

 

La bioética es una disciplina que relaciona la filosofía con las ciencias de la salud, de ésta se desprenden normas que guían la conducta del personal de salud, de los pacientes y de la sociedad en general. Está encargada del estudio, observancia y aplicación de los valores y principios orientados a salvaguardar la dignidad de la persona y la preservación del medio ambiente en la prestación de los servicios e investigación en salud.

 

Todo comité de bioética se encarga de abordar sistemáticamente y de forma constante la dimensión ética de a) las ciencias de la salud, b) las ciencias biológicas y c) las políticas de salud innovadoras. Típicamente dicho comité está integrado por diversos expertos, tiene carácter multidisciplinario y sus miembros adoptan distintos planteamientos con ánimo de resolver cuestiones y problemas de orden bioética, en particular dilemas morales relacionados con la bioética.

 

Los comités crean un espacio propicio al trabajo en equipo, y los miembros de un comité de bioética, debe estar integrado: por un científico, un médico, un enfermero, un abogado especializado en legislación médica, un administrador, un experto en ciencias sociales o de la conducta, un especialista en bioética y otros profesionales, que se reúnen e interactúan de tal modo que cada uno aprovecha los puntos fuertes de sus colegas y, de algún modo, compensa sus puntos débiles. La situación no es ideal; todos recordamos ocasiones en que los comités han cometido errores o insensateces, pero, dado que no existen alternativas perfectas, las ventajas de los comités son evidentes.

 

EL Ministerio del poder popular para la Salud representado por la Dirección General de Investigación y Educación exhorta a todas las Direcciones de los hospitales de alta complejidad venezolanos a la creación y/o consolidación de los comité de bioéticas (Oficio DGIE 06291 de fecha 16 abril 2013) con el fin de mejorar la atención dispensada al paciente en los hospitales, así como proteger a los seres humanos que participan en investigaciones encaminadas a obtener conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados, contribuyendo a mejorar la calidad de atención y funcionamiento de nuestros centros hospitalarios.

 

Los comités de bioética son fundamentalmente plataformas en las que se establece un equilibrio entre el bien de la ciencia, los derechos humanos y el interés del público. Por lo antes expuesto La Dirección General de Investigación y Educación y La Dirección General de Normativa y Acreditación Hospitalaria, presentan como complemento al marco legal de las instituciones hospitalarias, las siguientes normas generales destinadas a orientar a toda la comunidad hospitalaria y al sector salud regional, sobre la organización y funcionamiento de su comité de investigación y bioética.  

CAPÍTULO I

Art. 1 El presente reglamento establece las políticas, procedimientos, funciones y la dinámica de operación de las actividades del Comité de Investigación y Bioética, como instancia promotora de los principios y valores éticos en la prestación de servicios de atención médica, la investigación en salud y la formación de talentos humanos.

 

Art. 2 Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:

1. Bioética: El estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las ciencias biológicas y la atención de la salud, en la medida en que esta conducta se examine a la luz de valores y principios morales.
2. Comité de Investigación y Bioética. es catalogado como un comité de tipo mixto, ya que trata los dilemas bioéticos aplicados a la práctica clínica y los relacionados con la investigación con seres humanos.
3. Misión del Comité: Estudio, observancia y aplicación de los valores y principios orientados a salvaguardar la dignidad de las personas y la preservación de la vida.
4. Visión del Comité: ser un Comité humanista, predominantemente docente, de prestigio y rector en materia de Bioética en los diferentes Departamentos y Servicios asistenciales  de La Red Hospitalaria Nacional.

 

CAPÍTULO II

DE LA ORGANIZACIÓN DEL COMITÉ.

 

Art. 3.    El comité Investigación y Bioética  es el órgano asesor responsable de la Investigación y de la evaluación rigurosa de la eficacia y eficiencia de las intervenciones en salud que contengan implicaciones éticas. 

Art. 4 El Comité depende técnicamente del Consejo Académico del Hospital. Tendrá una relación directa con la Dirección General de investigación y Educación del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) a través de la Dirección Regional de Investigación y Educación del estado o región y la Coordinación Docencia, Investigación y Extensión del Hospital en todo lo referente a asesoramiento, contenidos y metodología en Bioética, así como a normativas institucionales y reglamentaciones vinculadas a la temática y en el seguimiento de la marcha del proyecto de constitución de Comités Hospitalarios de Bioética, a fin de asegurar el funcionamiento orgánico y el cumplimiento de los criterios de acreditación.

 

Art. 5. El Comité depende administrativamente de la Dirección General del Hospital, la cual contemplará en el plan operativo del año siguiente de su creación el presupuesto para su funcionamiento, así como en lo referente a las políticas institucionales y disposiciones vigentes en cuestiones legales.

 

 

CAPÍTULO III

DE LA INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

 

Art. 6. El comité de investigación y bioética estará conformado por Miembros  Titulares siempre en números impares:

1. Un Coordinador, que será el Director de la unidad
2. Un Adjunto Técnico, que será el Subdirector de la Unidad o el Administrador.
3. Como Miembros del Comité, los responsables de los 5 departamento asistenciales, La Coordinadora Docente de Enfermería, La Asesor@ Legal de la institución, La Coordinador@ de Registros y Estadística de Salud, La Coordinadora del Servicio Social del Hospital, un representante de la Comunidad organizada. y otros funcionarios con trayectorias y experiencia en el área de investigación y bioética.

 

Parágrafo Único: Todos los miembros titulares del comité oficializaran la designación de su suplente, el cual cumplirá todas sus competencias y atribuciones en caso de su ausencia justificada.

 

 Art. 7. El comité de Investigación y Bioética también estará conformado por miembros Invitados: personas destacados de la comunidad del hospital y de la sociedad, consultores independientes, de ser necesario un representante religioso de acuerdo a los temas a analizar.

 

CAPÍTULO III:

DE LAS FACULTADES Y RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

 

Art. 8 Todos los integrantes del comité tanto titulares como invitados deberán tener conocimiento relativo a la Bioética y la Investigación, de ser posible en bioseguridad o bien capacitarse en dichas áreas, con la finalidad de que los casos se evalúen con eficacia, eficiencia, equidad, justicia y calidad en un marco humanístico. La participación como miembro del Comité será honorífica, sin que el ser miembro dé facultad alguna.

 

Art. 9.  El Coordinador del Comité Inicialmente será nombrado por la Dirección del Hospital para su conformación y durará en sus funciones 2 años, luego será elegido democráticamente por votación de los miembros titulares, El mandato del coordinador se renovará cada dos años, pudiendo ser reelegido hasta tres períodos consecutivos. Será el responsable de:

1. Coordinar la programación anual de las actividades del Comité.
2. Convocar a los integrantes del Comité a reuniones ordinarias mensualmente y a extraordinarias cuando sea necesario, conjuntamente con el Director@ del Hospital.
3. Coordinar las reuniones y las acciones inherentes bajo el orden del día previamente programado.
4. Gestionar los trámites y recursos necesarios para el eficiente desempeño del Comité.
5. Resolver las diferencias o desacuerdos de los integrantes del Comité.
6. Vigilar que se respete la normatividad y los tiempos establecidos para la revisión ética.
7. Promover y difundir la Bioética en la institución tanto en los niveles de pregrado como en postgrado.
8. Una vez integrado el Comité lo registrará en la Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud del MPPS.
9. Asistir a las reuniones de coordinadores de la red Institucional.

 

Art. 10. El Adjunto Técnico Inicialmente será elegido por el Coordinador del Comité y durará en sus funciones 2 años, luego será elegido democráticamente por votación de los miembros titulares, El mandato del Adjunto Técnico se renovará cada dos años, pudiendo ser reelegido hasta tres períodos consecutivos. Será el responsable de:

1. Coadyuvar en las actividades de planeación, organización y evaluación del Comité.
2. Realizar trámites y gestiones para llevar con eficiencia las reuniones ordinarias y extraordinarias del Comité. (orden del día, comunicados a los integrantes, relatoría de acuerdos y su lectura, lista de participantes en cada reunión, firma de la minuta y de documentos entre otros).
3. Suplir al Coordinador del Comité  en caso de ausencia.
4. Levantar actas de dictaminados, gestionar firmas y tramitar su entrega.
5. Elaborar los reportes de evaluación para tramitar su entrega a las unidades  correspondientes, conducir eficazmente la custodia de documentos y manejar el archivo.

 

Art. 11.   Los Miembros Titulares serán elegidos según su cargo detallado en el art. 6 literal c) de este reglamento y serán responsables de:

1. Asistir y participar (opinar y votar) activamente en reuniones ordinarias y extraordinarias del Comité.
2. Recibir, revisar, evaluar y analizar los casos clínicos o protocolos de investigación para emitir su dictamen.
3. Sugerir estrategias de planeación, ejecución para la capacitación en materia de Bioética, otorgando asesoría a quien lo solicite.
4. Emitir comentarios por escrito de los casos clínicos y evaluación de los trabajos de investigación.
5. Proponer alternativas y recomendaciones que propicien el cumplimiento de las acciones y solución de los conflictos.
6. Coordinar intra e interinstitucionalmente las actividades relacionadas con los dilemas bioéticos de su unidad y de otros Servicios.

 

Art. 12.   Los miembros Invitados serán elegidos en una sesión ordinaria o extraordinaria del Comité, según quórum de los votos de los miembros titulares presentes y serán responsables de:

1. Acudir y aceptar la invitación del Comité para la discusión de casos y proyectos de investigación según su experticia y competencia.
2. Opinar sin voto orientando a los miembros titulares del comité para recibir, revisar, evaluar y analizar los casos clínicos o protocolos de investigación para emitir su dictamen.
3. Emitir comentarios por escrito de los casos clínicos y evaluación de los trabajos de investigación. Proponer alternativas y recomendaciones que propicien el cumplimiento de las acciones y solución de los conflictos.

 

Art. 13.   Medidas Disciplinarias, un miembro del Comité podrá ser removido de su lugar por decisión en consenso de los miembros titulares debidamente fundada.

Serán causas para separar a un miembro del Comité:

1. Faltas reiteradas y sin justificación a las reuniones
2. Incumplimientos reiterados del programa planteado por el Comité.
3. Conducta reprochable del profesional de salud en el hospital debidamente probada por resolución de sumario o investigación administrativa.
4. Grave falta de ética en el ejercicio de su profesión, debidamente probada por resolución de sumario administrativo o por Tribunal de Justicia competente de la entidad respectiva.
5. Falta al resguardo de la confidencialidad de la información del Comité, (en particular en la discusión de casos tanto abiertos como de archivo).
6. Quien se encontrara con iniciación de sumario o procedimiento judicial deberá ser separado transitoriamente del Comité hasta tanto se resuelva lo que lo motivó.

 

Parágrafo Único: En todos los casos las resoluciones serán comunicadas por escrito.

 

Art. 14.   Requisitos para los nuevos miembros del Comité: producto de la remoción de un miembro titular. Podrá ser miembro del Comité, cualquier integrante del equipo de la Institución que manifieste un interés genuino en la Bioética y se comprometa con la modalidad de funcionamiento del Comité, esto es, dialogo abierto, libertad de conciencia y tolerancia. Del mismo modo deberá comprometerse en asistir a las reuniones y actividades del grupo. Para ingresar como nuevo integrante del Comité se presentará una solicitud escrita con los antecedentes del interesado y se realizará una entrevista con uno o dos miembros del comité, (el coordinador debe estar presente).y su ingreso definitivo se decidirá según quórum de los votos de los miembros titulares presentes en una reunión ordinaria o extraordinaria del Comité. En caso de rechazar una postulación el Comité deberá justificar por escrito su decisión, la cual deberá estar debidamente fundada y avalada por la mayoría de los miembros del mismo.

 

CAPÍTULO IV

DE LAS FUNCIONES DEL COMITÉ INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

 

Art. 15 El Comité tiene tres funciones principales Función Educativa: llevará adelante un plan de autoformación en Bioética y de capacitación Institucional, promoviendo y difundiendo la disciplina en todo el ámbito de la Institución y la comunidad a la que asiste. Función Normativa: difundirá normas nacionales e internacionales en temas de Bioética y promoverá la discusión a fin de establecer normativas locales sobre temas particulares. Participará además del análisis de los aspectos éticos de otras normativas Institucionales ya existentes o nuevas. Función Consultiva: El Comité se ejercitará en el debate, procedimientos de toma de decisión y resolución de conflictos con casos paradigmáticos y de archivo, inicialmente, hasta terminar su etapa de autoformación a partir de la cual resolverá consultas sobre casos abiertos del Hospital.

Parágrafo único: Deberán en todos los casos resguardar la confidencialidad de los datos.

 

Art. 16. De las Atribuciones del Comité:

1. Elaborar y concertar en el Consejo Académico un plan de desarrollo de la investigación en el Hospital.
2. Gestionar el Plan de desarrollo de la investigación una vez aprobado por el Consejo Académico
3. Asignar, coordinar y evaluar las funciones de los responsables y equipos que conforman los proyectos de investigación que se desarrollen en el  Hospital
4. Desarrollar, evaluar y supervisar las líneas de investigación de la Institución que contribuyan a alcanzar el conocimiento científico.
5. Contribuir con las funciones de formación, desarrollo profesional, y asesoría.
6. Dar seguimiento a los acuerdos y convenios que celebre el Hospital en materia de investigación.
7. Identificar, promover y presentar para su aprobación del Consejo Académico los proyectos de investigación de los estudiantes de pregrado y residentes de postgrado pertinentes a las necesidades del país y coherentes con las Políticas de Regionales y del Ministerio del Poder Popular para la Salud.
8. Identificar y promover la incorporación permanente y pertinente de los avances teóricos conceptuales, metodológicos e instrumentales en el campo de la investigación científica.
9. Identificar y gestionar fuentes de financiamiento de proyectos de investigación.
10. Cumplir y hacer cumplir las normas previstas en las leyes que rigen la materia.
11. Rendir cuentas e informes con la regularidad y oportunidad que le sean solicitados por el Consejo Académico del Hospital.
12. Producir información para la publicación impresa y electrónica.
13. Elaborar y evaluar periódicamente el manual de procedimientos para proteger los derechos humanos del paciente y el respeto a su dignidad, cuando éste voluntariamente decida participar en proyectos de investigación.
14. Evaluar casos y procedimientos  clínicos que involucren dilemas éticos
15. Evaluar protocolos de investigación en seres humanos.
16. Garantizar la idoneidad científica y ética de los investigadores y las condiciones técnicas adecuadas para el desarrollo de la investigación.
17. Asesorar programas de formación del personal en salud con el objeto de adecuar los conocimientos profesionales en bioética y técnicos a las necesidades de la sociedad.
18. Realizar e incentivar a la docencia e investigación.

 

Art. 17.   No es Atribución del Comité

1. Problemas de responsabilidad profesional, mala praxis o negligencia y otros temas de deontología o disciplinarios.
2. Resolución de problemas interpersonales o de servicios.
3. Resolución de cuestiones de carácter gremial o político partidista que afecten intereses sectoriales.
4. Problemas de carácter legal, no vinculados a Bioética
5. El Comité no tomará decisiones ni implementará normativas de cumplimiento obligado.
6. No responderá como grupo a intereses particulares o de sectores que limiten la representación y participación pluralista.

 

CAPÍTULO  V:

DE LAS POLÍTICAS OPERATIVAS  

DEL COMITÉ INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

 

Art. 18.   Los lineamientos éticos-deontológicos generales para la práctica clínica y de investigación serán a través de sesiones sustentadas en las funciones consultivas y educativas, con las siguientes acciones:

1. Identificación y análisis de casos con implicaciones éticas.
2. Revisión de los aspectos éticos de estudios de investigación en salud.
3. Recomendaciones convenientes.

Art. 19 Las sesiones ordinarias se realizarán, tomando en cuenta la autonomía, las condiciones y las políticas del hospital, así como el programa de trabajo anual en el que se integrarán las acciones estratégicas congruentes con las necesidades sociales prioritarias a fin de promover la armonía y desarrollo, tanto hospitalario como con su comunidad. Se buscará que a mediano plazo la bioética sea del conocimiento colectivo y que trascienda a todos los servicios y a los usuarios, con la finalidad de fomentar una cultura bioética de comportamiento cotidiano en las actividades, que se refleje en las relaciones interpersonales y en la calidad de los servicios hospitalarios. Se vigilará el respeto de los lineamientos básicos, nacionales e internacionales respecto a la seguridad del paciente, la investigación en seres humanos e investigación en salud, así como fomentar el cuidado del medio ambiente.

 

Art. 20.  De las Normas para la Operación:

1. Las sesiones ordinarias se realizarán de manera mensual y las extraordinarias de acuerdo a las particularidades y prioridades de cualquiera de los miembros titulares del Comité,  debiéndose levantar el acta correspondiente con un sentido de confidencialidad.
2. La convocatoria para las sesiones se enviará con el orden del día.
3. Los acuerdos emitidos en la reunión serán válidos si se cumple con el quórum por indicación directa del Coordinador del Comité. Se considera quórum para la celebración de las sesiones ordinarias, la asistencia del Presidente y de por lo menos 50% más uno de los miembros. De no integrarse el quórum, se convocará en un segundo llamado a los treinta minutos y se celebrará con el número de miembros que se encuentren presentes.

 

Art. 21.Criterios para la Evaluación de un Caso Clínico:

1. El Comité establecerá los requisitos que debe reunir la solicitud para la evaluación de un caso. (ver formato anexo)
2. Los interesados en la revisión de los aspectos éticos de un caso clínico, deberán acompañar a su solicitud: resumen del caso clínico, realizar una descripción de las consideraciones éticas que involucra el conflicto, hacer una búsqueda de experiencias clínicas de casos similares.
3. El análisis se realizará de acuerdo a los pasos siguientes: Presentación del caso. Conocimiento de los elementos internos y externos que acompañan a las personas involucradas. Identificar y analizar los valores y principios que guían la conducta de los individuos que intervienen en el problema. Evaluación de las alternativas prácticas que pueden solucionar el problema. Prever las consecuencias de cada una de las alternativas. Tener presente las normas legales, deontológicas y culturales. Decidir por consenso que acción tomar. Emitir las recomendaciones pertinentes.
4. Llenar el Formato "Protocolo de Presentación de Casos Clínicos" y anexar a esté las recomendaciones en el formato específico, con las firmas de los integrantes del Comité.

 

Art. 22 Criterios para la Decisión y su Comunicación en un Caso Clínico:

1. Para determinar las solicitudes de revisión ética de algún caso clínico, se tomará en consideración el registro en las minutas actas levantadas.
2. Para la revisión y discusión de una solicitud, la disertación será llevada a cabo cuando el quórum esté presente.
3. Verificar que la documentación esté completa.
4. La decisión será consensuada por mayoría.
5. La decisión debe ser comunicada por escrito, preferentemente dentro de un período de dos semanas después de la reunión en la que la decisión fue tomada.
6. La comunicación de la decisión debe incluir todos los datos del paciente, el nombre del servicio  la fecha y lugar, nombre del los miembros del comité, así como las recomendaciones.
7. Toda la documentación y las comunicaciones del Comité deben fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos establecidos.
8. Definir los procedimientos de acceso y recuperación, así como las personas autorizadas para tener acceso a los diferentes documentos, expedientes y archivos.
9. Los documentos serán archivados por un periodo mínimo de 5 años después de haberse concluido.

 

Art. 23  .Criterios para la Evaluación de un Proyecto de Investigación:

1. Todo proyecto de investigación deberá sustentarse en base a las disposiciones de las Leyes Nacionales e Internacionales Vigentes en materia de investigación para la salud
2. Para solicitar autorización para revisión de historias clínicas o registros de bases de datos, los investigadores deben consignar un oficio (con copia)  al comité de investigación y Bioética especificando: institución que representa, titulo del trabajo, información requerida, firma, número de cédula, e-mail y teléfono de los autores. Esta autorización será de manera expedita por el coordinador  o adjunto técnico del comité.
3. En caso de una investigación se revisará sus implicaciones bioéticas, el diseño científico y conducción del estudio Los investigadores deben cumplir con los siguientes pasos para la autorización y aprobación de los Protocolos de investigación ante el Comité de Investigación y Bioética  del Hospital: Consignar en una carpeta amarilla tamaño carta:

• Páginas Preliminares, que comprenden: la página del título, la carta Aval de la comisión académica y/o asistencial del Departamento o servicio clínico-quirúrgico y la carta de aceptación del tutor. El Texto del protocolo de investigación, organizado en secciones:
• Línea de Investigación  a la cual pertenece El Proyecto:
• Título del Proyecto:
• Palabras Claves:
• Duración del Proyecto:
• Planteamiento del tema o del problema:
• Objetivos General:
• Objetivos Específicos:
• Justificación
•  Operacionalización de Variables
• Metodología: (incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra),
• El consentimiento debidamente informado,
• Cronograma de Actividades:
• Las Fuentes de Referencia, que comprenden: la lista de referencias (impresas, audiovisuales y electrónicas) y, cuando sea necesario, los anexos.

4. El esquema básico de Protocolo del Proyecto no debe exceder de diez (10) páginas, no incluyendo las preliminares, impresas según las especificaciones de las presentes normas. De ser el caso los instrumentos de recolección de datos se presentarán como anexos.
5. Revisar y considerar como guía para realizar el protocolo de investigación: Las Normas para la Elaboración y Presentación de los Trabajos Especiales de Grado de Especializaciones del Ministerio del Poder Popular para la Salud .(ver formato anexo)
6. Cuando el proyecto sea patrocinado por una empresa relacionada o no con el Sector Salud, el Comité valorará los posibles beneficios, en el entendido de que el o los investigadores no deberán recibir beneficio económico, en cuyo caso deberá someterse a consideración cuya decisión será irrevocable. En caso que se prevean donaciones, pagos en dinero u otros, a los participantes del proyecto, tanto al personal de salud como a los pacientes, deberán especificarse detalladamente y la percepción que se pretende para los investigadores no deberá influir en los resultados del trabajo a favor de un determinado producto o procedimiento (conflicto de intereses). En todos los casos se antepondrán los beneficios al paciente y el principio de no maleficencia.
7. En caso de que se prevean pagos en dinero para apoyo financiero del proyecto deberá realizarse un convenio entre la industria y el Hospital especificando compromisos por ambas partes, montos y partidas para cada rubro. Así como, deberá especificarse el número total de pacientes que se planea incluir en el estudio.
8. El investigador informará semestralmente al comité  de  Investigación sobre los avances del proyecto y de la obtención de la firma de las cartas de consentimiento informado de los pacientes, hasta su terminación.
9.  Las investigaciones para la salud en farmacología clínica deberán incluir :

• Nombre genérico y químico del fármaco.
• Actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies de animales, para la seguridad de su administración en el ser humano.
• Estudios de mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis
• Estudios de toxicología potencial conocida de otros con estructura química similar y de la vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar en el ser humano.

 

Art. 24 Criterios para la Decisión y su Comunicación en un Proyecto de Investigación:

1. Para determinar las solicitudes de revisión ética de algún proyecto de  investigación biomédica, se tomará en consideración el registro en las minutas actas levantadas.
2. Para la revisión y discusión de una solicitud, la disertación será llevada a cabo cuando el quórum esté presente.
3. Verificar que la documentación esté completa.
4. La decisión será consensuada por mayoría.
5. La decisión debe ser comunicada por escrito, preferentemente dentro de un período de dos semanas después de la reunión en la que la decisión fue tomada.
6. Cuando se otorga una decisión condicionada, en los requerimientos se incluirán las sugerencias y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud.
7. En el caso de una decisión positiva, realizar una declaración de las responsabilidades del solicitante; por ejemplo: la confirmación de aceptación de cualquiera de los requisitos impuestos y entrega de reporte de los avances.
8. Una decisión negativa a una solicitud debe ser fundamentada con razones claramente manifestadas.
9. En el caso de una decisión negativa, explicar claramente las razones y argumentos fundados y motivados.
10. Establecer procedimientos para el seguimiento, desde el momento en que la decisión fue tomada, hasta la conclusión del caso o terminación de la investigación.
11. Los investigadores deben consignar ante la coordinación de Investigación y Bioética  el resultado y conclusiones del proyecto; para su archivo electrónico en el servidor del Hospital, asegurando su disponibilidad a la comunidad científica.

 

CAPÍTULO VI:

DISPOSICIONES FINALES

 

Art. 25.  El presente Reglamento entrará en vigor el mismo día de su Aprobación por el  consejo Académico de cada Hospital.

 

Art 26.- Las modificaciones al Reglamento se realizarán previa presentación al asunto a tratar en sesión ordinaria y extraordinaria de este Comité.

 

 

ANEXOS

 FORMATOS PARA EL FUNCIONAMIENTO

DEL COMITÉ DE INVESTIGACION Y BIOETICA

 

 

 

 Acta de Sesión del Comité de investigación y Bioética

 

 

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

DIRECCION REGIONAL DE INVESTIGACION Y EDUCACIÓN

HOSPITALXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

SESIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

Nº SESIÓN

 

FECHA: Miércoles 02 de noviembre 2011

 

HORA: 9:00 am. a 12:00 m.

 

LUGAR: Biblioteca del Servicio de Nefrología

  

 

ASISTENTES: Maiqui Flores, Omar González Rafael Paredes, José Lugo Perales,  María del Rosario Pérez, Guillermo Contreras, Edgar García, Yajaira Pérez, Bladimir González, Listón Rodríguez,  Francisco Moreira, Rosyris Velasquez, Ligia Castro, Yelitza Guzman, Milvida Marcano.

 

AGENDA:

1.  
2.  
3.  
4.  
5.  

ACUERDOS:

 

 

 

 

 

 

 

 

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf.  XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX

Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

Formato de solicitud de presentación de Casos Clínicos

 

 

COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

 

Formato de solicitud de presentación de Casos Clínicos

 

Caso Clínico N°: ____________________________

Fecha de presentación: _______________________

Médico Tratante: ____________________________________________________________________

Servicio : ________________________________________

 

Datos del Paciente (edad, sexo): __________años, femenino _____ masculino _____

(Estos no deben permitir identificar al enfermo)

Síntesis del caso

Antecedentes Familiares:

(Incluir componentes del grupo familiar, situación económica de la familia, filiación al sistema de salud)

Antecedentes del Caso:

Historia clínica resumida

Situación Clínica Actual Diagnóstico

Pronóstico de la Enfermedad:

Dilemas Éticos que el Caso Clínico genera al equipo de salud: preguntas que formulan al Comité

1_____________________________________________________________________________________________________

2_____________________________________________________________________________________________________

3_____________________________________________________________________________________________________

4_____________________________________________________________________________________________________

5_____________________________________________________________________________________________________

Opinión del Paciente o su familia, sobre las opciones de tratamiento:

(Se pedirá la opinión de los Padres en caso de tratarse de un menor o una persona incapaz)

Conclusiones y recomendaciones del Comité de Bioética Hospitalario

Requiere asesoría de la Comisión Estatal :o Nacional  Si______ No_______

Motivos ___________________________________________________________________________

 

Firma Los Integrantes del Comité:

                              

 

Formato de solicitud de Aprobación Proyectos de Investigación

 

                          

 

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

HOSPITAL XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

COORDINACIÓN  DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN”

 

 

 

 

 

 

TÍTULO DEL TRABAJO

 

Proyecto de Trabajo de Investigacion, presentado como Requisito Parcial para

Optar al Certificado de ________________________

                                             

 

 

AUTOR:                                              

TUTOR:                                                

 

 

 

Lugar,                                       de                      de  20         

                                                       (DÍA)                       (MES)               (AÑO)

 

 

 

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf.  XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX

Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

            

 

CARTA AVAL  DEL SERVICIO O DEPARTAMENTO ASISTENCIAL

 

 

                                                                                                  Lugar, (día)/(mes)/(año)

 

 

Ciudadano:XXXXXXXXXXX

Coordinador del Comité de Investigación y Bioética  

 

 

 

 

            La presente comunicación tiene como finalidad informales que hemos avalado el Trabajo Especial de Grado del Ciudadano (a)________________________________________________

C.I    _____________________________________ Titulado:    __________________________-                                                                                           

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

Para optar al Título de,  ________________________________________________

                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

ATENTAMENTE,

 

_______________________________

                                  Nombres y Apellidos del Coordinador Académico 

                                                              C.I.:

 

_________________________________

Nombres y Apellidos del Jefe De Servicio

 C.I.:

 

 

 

 

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf.  XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX

Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

 

 

CARTA DE ACEPTACIÓN DEL TUTOR

 

 

                                                                                                  Lugar ,/(mes)/(año)

 

 

 

Ciudadano:XXXXXXXXXXX

Coordinador del Comité de Investigación y Bioética

 

 

 

            La presente comunicación tiene como finalidad informales que he aceptado ser tutor del Trabajo Especial de Grado del Ciudadano (a)__________________________________________

C.I____________________________Titulado:   ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________                                                                                           

Para optar al Título de  _______________________________________________

                        

                                                                                                                          

 

ATENTAMENTE,

 

 

 

 

 

 

 

                                                             (Nombres y Apellidos del Tutor)

                                                              C.I.:

 

 

 

 

Comité de Investigación y Bioética

Av. XXXXXXXXXXX Av. Sucre. UrbXXXXXXXXXX. Parroquia XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX Venezuela Telf.  XXXXXXXXXXX – 0426-XXXXXXXXX

Correo Electrónico: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

 

 

 

 

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

HOSPITAL XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

COORDINACIÓN  DE DOCENCIA, INVESTIGACIÓN Y EXTENSIÓN”

 

 

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

SOLICITUD DE APROBACIÓN

POR COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA

 

AUTOR____________________________________

TUTOR____________________________________

LINEA DE INVESTIGACIÓN

 

TÍTULO DEL PROYECTO
PALABRAS CLAVES:
DURACIÓN DEL PROYECTO:

 

PLANTEAMIENTO DEL TEMA O DEL PROBLEMA

 

 

 

 

OBJETIVO GENERAL:

 

 

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 

JUSTIFICACIÓN Y VIABILIDAD:

 

MATERIALES Y MÉTODO

 

METODOLOGÍA

 

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
FASES	TIEMPO DE EJECUCIÓN	ACTIVIDADES
Arqueo Bibliográfico
Elaboración de la introducción
Diseños de los instrumentos
Prueba de los instrumentos
Recolección de los datos
Procesamiento de los datos
Análisis de los datos
Redacción del borrador
Presentación del Artículo científico

 

 

 

FUENTE DE REFERENCIA -BIBLIOGRAFIA PREELIMINAR

                            

 FORMATO DE INDICADORES DE AUTO-EVALUACIÓN Y CRITERIOS DE ACREDITACIÓN ANUAL DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Y BIOÉTICA                                                                                  

1.- El grado de conocimiento alcanzado por el Comités estará dado por:

 

a - Número de casos retrospectivos estudiados en el año: dos en total y al menos un caso presentado en la Red, o por escrito a La Comisión Nacional de Bioética.

b - Numero de estudios bibliográficos realizados en el año: no menor de cinco, que consten en actas.

c - Numero de actividades de capacitación en la Institución, al menos una en el año.

d - Subjetivos, (de proceso educativo):

• Que el grupo haya alcanzado cohesión

• Que las actividades se realicen interdisciplinariamente

• Que se haya producido al menos un documento, reflexión u otro material por escrito en año.

2 - Nivel de autoformación desarrollado por el Comités de Bioética, según haya logrado:

a- El número de integrantes estables sea de siete, al menos durante un año.-

b- Que estén representados tres profesiones diferentes, preferentemente entre las cuatro recomendadas (médicos, enfermeras, abogados, trabajadoras sociales).

c- Que en la capacitación requerida al menos dos de sus miembros acrediten cincuenta horas de capacitación o más en Bioética o disciplina relacionada.-

d- Que tenga programa de capacitación anual elaborado y elevado al Área de Bioética.

e- Que cuente con un reglamento interno de funcionamiento, compatible con

Reglamento general y elevado a la Dirección respectiva.

3 – El grado de legitimidad Institucional estará dado por:

a- Cantidad de consultas sobre casos e investigaciones realizados en un año, acreditados en actas.-

b - Que haya logrado una impresión satisfactoria por parte de la Institución.-

c- Que cuente con una relación de buena a muy buena con Dirección, Consejo Académico,  Docencia y con Jefes de Servicio.-

BOLETÍN INFORMATIVO           

Notas de la Red de Salud Colectiva Carabobo (REDSACOL-ALAMES Carabobo). Valencia, abril 2016. No. 1   

ENCUENTRO PREPARATORIO DEL II CONGRESO NACIONAL REDSACOL-ALAMES.                7 de mayo, Villa Olímpica, Valencia.

1. ENCUENTRO PREPARATORIO DEL II CONGRESO REDSACOL-ALAMES (Red de Salud Colectiva, capítulo venezolano de la Asciación Latinoamericana de Medicina Social). El 7 de mayo, en las instalaciones de la Villa Olímpica en Naguanagua, Valencia, se llevará a cabo este Encuentro, con participación de delegados y voceros comunitarios, de profesionales y técnicos, empleados y obreros, de los estados Yaracuy, Lara, Cojedes, Guárico, Aragua y Carabobo. Bajo la consigna “Construyendo con el Poder Popular el Buen Vivir en el Sistema Único de Salud” se presentarán ponencias sobre otra manera de vivir, de alimentarse, de curarse, de producir, de organizarse. Preparando la resistencia frente a la ofensiva neo-fascista que avanza en nuestro país. Los interesados en participar pueden enviar correo a redsacolalames@gmail.com.   Te esperamos!
2. II Congreso de la Red de Salud Colectiva, capítulo venezolano de la Asociación Latinoamericana de Medicina Social (REDSACOL-ALAMES Venezuela). El viernes 29 y sábado 30 de julio del 2016 se efectuará en Caracas el II Congreso en la sede de la Universidad Bolivariana de Venezuela (UBV). Desde ahora todos los interesados en participar (como asistentes o como ponentes) podrán registrarse por la página web de REDSACOL.  El 7 de abril será el lanzamiento público del evento y se darán todas las orientaciones.
3. Congreso de la Patria en Salud. El 7 y 8 de abril se llevará a cabo en Caracas, en la Sala Plenaria de Parque Central, con asistencia de delegados y voceros de todo el país de trabajadores de la salud, MIC, voceros comunitarios, profesionales y técnicos, Delegados de Prevención. Allí se tratarán los temas centrales de la política de salud del país con la consigna: “Por un Sistema Público Único Nacional de Salud bajo control popular hacia la Salud Colectiva y el Buen Vivir”. El Ministerio de Salud, FENASINTRASALUD, la vocería comunitaria del sector y los MIC forman parte de esta iniciativa. Saludamos y apoyamos esta iniciativa.

 

POR EL SISTEMA PÚBLICO ÚNICO NACIONAL DE SALUD BAJO CONTROL POPULAR HACIA LA SALUD COLECTIVA Y EL BUEN VIVIR!!!!!