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CONSULTA BIOETICA REFERENTE A SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA REALIZAR INVESTIGACIONES SOBRE PRÁCTICAS DE TECNICAS QUIRURGICA EN CADAVERES EN EL HOSPITAL CENTRAL DE MARACAY ARAGUA VENEZUELA.

Publicado en por Maiqui Flores

CADAVER-2.jpgMi saludo y Respeto, acuso recibo de comunicación s/n de fecha XXXXXX emitida por usted, en la cual solicita autorización para realizar investigación científica en cadáveres que ingresan a la morgue del Hospital Central De Maracay con la finalidad de comprobar la efectividad de cierta técnica quirúrgica en la especialidad de Traumatología. Sobre la base de esta solicitud la Coordinación de Docencia Investigación y Extensión de nuestro hospital, realizo una revisión documental del marco legal venezolano, al respecto es importante mencionar:

 

No deberíamos avanzar en este análisis sin dejar claro la definición de algunos términos como: seres humanos, cadáver, investigación y docencia. Para ello citamos a la nueva Ley Sobre Trasplante De Órganos Y Materiales Anatómicos En Seres Humanos (2012)  Capitulo I Disposiciones Generales Artículo 3, Definiciones. Para los efectos de esta Ley se entiende por: CADAVER: Los restos integrados de un ser humano en el que se ha producido la muerte. SER HUMANO: Todos los individuos de la especie humana. INVESTIGACION Y DOCENCIA: Son los actos realizados en instituciones educativas científicas, en donde se utilizan órganos, tejidos, derivados o materiales anatómicos, productos y cadáveres humanos, incluyendo embriones y fetos con propósito de enseñanza o búsqueda de conocimientos que no puedan obtenerse por otros métodos.

 

Una vez aclarado los términos podemos mencionar que La constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1999) señala explícitamente en el Capítulo III De Los Derechos Civiles, en  el artículo 46 que “ninguna persona será sometida sin su libre Consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes médicos o de laboratorio”, no quedando claro si al referirse al termino persona incluye la condición después de fallecida, donde suponemos la necesidad del consentimiento de los familiares para tal fin.

 

Esta perspectiva la adoptamos por lo expresado en la Ley del Ejercicio de la Medicina recién modificada 2012 en su Capítulo II De La Investigación En Seres Humanos. En su art 108 donde expresa:

 

La persona debe hallarse bien informada de la finalidad del experimento y de sus riesgos y dar su libre consentimiento. En caso de incapacidad legal o física, el consentimiento debe obtenerse por escrito del representante legal del paciente y a falta de éste, de su familiar más cercano y responsable.

 

Esta misma posición sin modificaciones, textualmente la encontramos en el Código de Deontología Médica (1985)  Capítulo cuarto con el mismo título: De La Investigación En Seres Humanos Art. 194. De este modo concluimos que en Venezuela para realizar investigaciones científicas en seres humanos ya sean vivas o muertas es necesario un libre consentimiento.

 

Ahora es importante dejar claro en caso de personas fallecidas, ¿quiénes están autorizados para otorgar el consentimiento para realizar investigaciones científicas?, al respecto la Ley Sobre Trasplante De Órganos Y Materiales Anatómicos En Seres Humanos (2012) en su artículo 17 expresa: Para los efectos de esta Ley son parientes:

 

a) El cónyuge no separado de cuerpos. b) El concubinario o concubina que para el momento de la muerte haya convivido con el donante. c) Los ascendientes. d) Los descendientes. e) Los padres adoptantes. f) Los hijos adoptivos. g) Los parientes colaterales hasta el tercer grado de consanguinidad h) Los parientes afines hasta el segundo grado de afinidad. i) A falta de los anteriores, la persona con quien últimamente haya convivido el donante.

 

Cuando los parientes determinados dentro de un mismo literal de este artículo, y en ausencia de otros, manifiesten su voluntad encontrada, prevalecerá la de la mayoría; a todo evento, tendrá valor la prioridad de derechos dentro del orden señalado. En caso de empate se entenderá consentimiento.

 

Hecho estos planteamientos es importante preguntarse ¿qué es un consentimiento informado? Para ello acudimos al El Código de Bioética Y Bioseguridad (2008) del  Ministerio del Poder Popular para Ciencia, Tecnología e Industrias Intermedias, cuyo propósito es establecer los lineamientos filosóficos básicos y las normas que de ellos se derivan, en el ámbito de la bioética y la bioseguridad aplicados a la investigación científica, de allí pues en su  Capítulo 2

titulado: El Consentimiento Informado (CI) expresa:

 

….se puede definir el Consentimiento Informado en su más integral acepción, como un acuerdo, resultado de un consenso entre actores que voluntariamente deciden participar en el logro de metas científicas, fundamentados en la comprensión clara de toda la información pertinente. Estos actores son el investigador(a) y la persona que va a cooperar como sujeto de estudio, o que va a permitir que se realicen estudios en los ámbitos de su propiedad o de sus intereses…

 

Según este código la principal y más general obligación del investigador(a) es no vulnerar la integridad, el bienestar y los intereses de las personas o grupos que estudia o con los cuales trabaja. Antes, durante, y después de su investigación, deben reinar la reciprocidad y la transparencia en los compromisos que asumió respecto a la naturaleza de su trabajo, y al uso, destino, acceso y salvaguarda de la información que recabó.

 

El Consentimiento Informado Individual (CII), como lo indica su nombre, es una propuesta hecha a una persona o a su representante. Es aplicable a estudios de escala menor, con grupos pequeños y accesibles.

 

Para la obtención de este tipo de Consentimiento Informado se debe considerar los siguientes elementos:

 

  1. Institución que respalda la investigación.
  2. Identidad del investigador(a) responsable y de la autoridad máxima de la

Institución.

  1. Objetivos de la investigación.
  2. Descripción detallada del procedimiento que involucra la participación de la

Persona o grupos.

  1. Potencialidades que la información y las muestras obtenidas representan

Para la investigación.

  1. La importancia de la participación, señalando claramente en qué consiste la
  2. Misma.
  3. El compromiso de preservar la confidencialidad de los datos y la privacidad

De los participantes, y también de reconocer públicamente su participación y contribución, si así lo desea el participante

 

Considerando el análisis antes planteado podemos concluir que la Coordinación de Docencia, Investigación y Extensión de  nuestra institución, aprueba el trabajo especial de grado del Dr. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Titulado: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Siempre y cuando cumpla con los siguientes requisitos:

 

  • Consignar en un lapso no mayor de 48 horas el protocolo de investigación en la Coordinación de docencia investigación y extensión del Hospital Central De Maracay.
  • Diseñar una propuesta de formato para el acta de consentimiento informado de los familiares de los cadáveres sujetos de estudio, que contemple los elementos antes mencionados; para su aprobación. (Según formato anexo de la Organización Mundial de la Salud OMS Comité de Evaluación Ética de la Investigación )
  • Disponer por todos los medios a su alcance, la restauración estética del cadáver, sin cargo alguno a los sucesores del fallecido o fallecida.
  • Realizar todas las intervenciones autorizadas dentro del menor plazo posible, para garantizar la devolución del cadáver a los familiares del fallecido o fallecida.
  • Conferir en todo momento al cadáver un trato digno y respetuoso.
  • El compromiso de preservar la confidencialidad de los datos y la privacidad de los participantes, y también de reconocer públicamente su participación y contribución, si así lo desea el participante

 

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